L’essentiel des gaz médicaux

La pression nominale de remplissage est une information technique et de sécurité essentielle. Vous pouvez la trouver à plusieurs endroits :

• Sur l'étiquette de la bouteille.
• Sur la notice d'utilisation ou le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) qui accompagne chaque médicament.
• Sur les fiches techniques disponibles sur le portail client Air Liquide Santé France.

​​​​​En conclusion, il n'existe pas de pression "standard" pour une bouteille de gaz. La pression peut varier de 50 bar à plus de 200 bar. Il est impératif de consulter la documentation spécifique à chaque produit que vous utilisez.

Le stockage est un point crucial de la conformité pharmaceutique. Les bouteilles de gaz EFR ayant le statut de médicament doivent être stockées :

• Dans une zone identifiée, dédiée au stockage des médicaments.
• Séparément des autres gaz qui ont le statut de Dispositif Médical (DM) (par exemple, l'azote liquide pour la cryothérapie ou le CO2 pour la cœlioscopie) et des gaz "techniques" (laboratoire, maintenance).
• En respectant les règles générales de stockage des bouteilles de gaz (bien arrimées, à l'abri des sources de chaleur, etc.).

Depuis leur passage au statut de médicament, l'approvisionnement des gaz pour EFR doit impérativement se faire auprès d'un établissement pharmaceutique exploitant et distributeur autorisé.

Les utilisateurs (cabinets de pneumologie, établissements de santé) doivent s'assurer que leur fournisseur dispose des autorisations pharmaceutiques requises pour garantir la qualité, la traçabilité et la sécurité du médicament.

Air Liquide Santé France, en tant que laboratoire pharmaceutique, applique les standards pharmaceutiques les plus stricts (Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution) à l'ensemble de ses gaz médicinaux, garantissant leur conformité réglementaire.

Le statut de médicament impose une traçabilité rigoureuse par numéro de lot. Concrètement, vous devez être capable de savoir quel lot de gaz EFR a été administré à quel patient (ou utilisé durant quelle session de tests).

Il est recommandé de tenir un registre (papier ou informatique) où vous notez, à la réception des bouteilles, le numéro de lot, et de lier ce lot aux patients testés. Cette traçabilité est essentielle pour pouvoir procéder à un éventuel rappel de lot en cas de non-conformité qualité.

Le passage au statut de médicament n'impose pas un changement technique de matériel. Les manodétendeurs standards compatibles avec l'usage médical et les raccords des bouteilles peuvent toujours être utilisés.

Il existe cependant des manodétendeurs spécifiquement conçus pour l'administration des gaz de diagnostic EFR, afin d'assurer la régularité du débit pour les tests.

C'est le cas par exemple de notre nouveau manodétendeur et de ses raccords, que nous proposons.

Pour vous accompagner dans sa prise en main, n'hésitez pas à visionner notre tutoriel vidéo en cliquant ici.

Le passage au statut de médicament garantit que ces gaz répondent aux standards les plus élevés en matière de qualité, d'efficacité et de sécurité.

Étant donné que ces mélanges gazeux sont inhalés par les patients pour établir un diagnostic (par exemple, la mesure de la DLCO), les autorités de santé exigent qu'ils soient fabriqués, contrôlés et distribués selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) pharmaceutiques. Cela assure une composition précise, une pureté contrôlée et une traçabilité complète du lot, de la production à l'utilisation par le pneumologue.

Plus d'information sur notre page consacrée à l'Exploration Fonctionnelle Respiratoire.

En tant que médicament, la gestion des gaz pour EFR (type mélanges DLCO) impose désormais aux pneumologues et aux établissements de santé de nouvelles obligations réglementaires :

• Approvisionnement : vous devez vous fournir auprès d'un établissement pharmaceutique exploitant et distributeur autorisé, comme Air Liquide Santé France, qui assure la conformité pharmaceutique des produits.
• Traçabilité : une traçabilité stricte par numéro de lot doit être assurée, comme pour tout autre médicament.
• Stockage : les bouteilles de gaz EFR (médicaments) doivent être stockées dans des conditions conformes au stockage des produits pharmaceutiques, et notamment être séparées des autres gaz n'ayant pas les mêmes indications et pouvant se retrouver dans les mêmes services (par exemple l'air médical).
• Pharmacovigilance : tout effet indésirable suspecté doit faire l'objet d'une déclaration au système national de pharmacovigilance.

Bien que les termes semblent similaires, il existe une distinction réglementaire importante entre les gaz médicaux et les gaz médicinaux.

• Les gaz médicinaux sont des médicaments. À ce titre, ils doivent obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), délivrée par les autorités de santé. Leur fabrication, leur distribution et leur dispensation suivent les mêmes exigences que pour les autres médicaments. C'est le cas par exemple de l'oxygène médicinal ou du protoxyde d'azote.
• Les gaz médicaux qui ne sont pas classés comme médicaments entrent dans la catégorie des dispositifs médicaux. Ils doivent alors porter le marquage CE, qui atteste de leur conformité aux exigences de sécurité et de performance de la réglementation européenne. Le dioxyde de carbone pour la cœlioscopie ou l'argon chirurgical en sont des exemples.
• On entend par gaz à usage médical, tous les gaz utilisés dans le cadre médical : les gaz médicinaux et les gaz médicaux (encadrés d'un point de vue réglementaire), ainsi que les gaz respirables référencés (sans statut).

En résumé, la principale différence réside dans leur statut réglementaire : les gaz médicinaux sont des médicaments (avec AMM), tandis que les autres gaz à usage médical (aussi appelés gaz médicaux) sont des dispositifs médicaux (avec marquage CE).

Le statut de médicament s'applique principalement aux mélanges gazeux de diagnostic administrés par inhalation pour les Explorations Fonctionnelles Respiratoires (EFR), et notamment ceux utilisés pour la mesure de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO).

Ces mélanges contiennent généralement du monoxyde de carbone (CO) et un gaz traceur (comme l'hélium - He, ou le méthane - CH4) dans un mélange d'air. Ce sont ces mélanges de test, en raison de leur administration au patient pour un diagnostic, qui requièrent désormais une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Les gaz à usage médical sont des gaz ou des mélanges de gaz destinés à être administrés aux patients dans le cadre de diagnostics, de traitements ou d'actes de prévention. Ils sont considérés comme des produits de santé et sont soumis à une réglementation stricte pour garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.

On distingue principalement deux catégories de gaz à usage médical :

• Les gaz médicinaux, qui ont le statut de médicament.
• Les gaz médicaux qui sont des dispositifs médicaux.

• L'oxygène (O2) : essentiel à la vie, il est utilisé pour l'assistance respiratoire.
• Le protoxyde d'azote (N2O) : utilisé pour ses propriétés anesthésiques et analgésiques.
• L'air médical : un mélange d'oxygène et d'azote, utilisé notamment pour la ventilation artificielle.
• Le dioxyde de carbone (CO2) : utilisé en cœlioscopie pour élargir la cavité abdominale.
• L'azote (N2) : utilisé sous forme liquide pour la cryoconservation.

La responsabilité dépend de la structure :

- En cabinet de pneumologie (libéral) : le professionnel de santé (le pneumologue) est directement responsable de la commande, de la réception, du stockage conforme et de la traçabilité des médicaments qu'il utilise, y compris les gaz EFR.

- En établissement de santé (hôpital, clinique) : la gestion des médicaments relève de la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI), sous la responsabilité du pharmacien gérant. C'est la PUI qui assure l'approvisionnement, le stockage central et la dispensation de ces gaz aux services de pneumologie.

Pour garantir une sécurité maximale et une identification correcte du gaz que vous utilisez, plusieurs éléments sur la bouteille sont à votre disposition. Il est essentiel de ne pas vous fier uniquement à la couleur de la bouteille.

1. L'étiquette du produit : votre principale source d'information
La première étape pour identifier le contenu d'une bouteille est de toujours lire attentivement l'étiquetage. L'étiquette, collée sur le corps de la bouteille, est le seul élément qui vous garantit la nature exacte du gaz qu'elle contient. Si cette étiquette est illisible ou absente, nous vous demandons de ne pas utiliser la bouteille et de la changer.

2. Le code couleur de l'ogive : un repère visuel
En complément de l'étiquette, un code couleur normalisé au niveau européen (norme NF EN 1089-3) vous aide à reconnaître visuellement le type de gaz.

Le corps de la bouteille de gaz à usage médical est toujours blanc.
L'ogive (la partie supérieure arrondie de la bouteille) est peinte d'une couleur spécifique pour indiquer la nature du gaz ou du mélange gazeux.

Voici quelques exemples pour les gaz les plus courants :
Ajouter le visuel en lien colonne E

Attention : La couleur seule ne doit jamais être le seul moyen d'identification. Elle sert de repère visuel rapide mais ne remplace en aucun cas la lecture de l'étiquette.

Vos réflexes sécurité avant toute utilisation :
Pour votre sécurité et celle de vos patients, nous vous invitons à suivre ces règles fondamentales :

• Lisez systématiquement l'étiquette pour confirmer la nature du gaz.
• Vérifiez la parfaite concordance entre le gaz indiqué et l'usage que vous allez en faire avant tout raccordement.
• N'utilisez jamais de raccords intermédiaires ou de "bricolage" pour connecter une bouteille.

En tant que votre partenaire de confiance, Air Liquide Santé France s'engage à vous fournir des produits sûrs et clairement identifiables. En cas de doute, n'hésitez jamais à contacter votre interlocuteur habituel.

Bien que la molécule de base (O₂) soit identique, l'oxygène à usage médical et l'oxygène à usage technique sont deux produits fondamentalement différents en termes de réglementation, de pureté, de production et d'utilisation.

La distinction principale est que l'oxygène médicinal est un médicament, tandis que l'oxygène technique est un produit industriel.

Chaque gaz possède des propriétés physiques différentes qui déterminent sa pression de remplissage :

• Les gaz comprimés : un gaz comme l'oxygène médicinal est rempli à l'état gazeux et comprimé à une pression très élevée.
  Exemple : une bouteille d'oxygène médicinal est généralement remplie à une pression de 200 bar.
• Les gaz liquéfiés : un gaz comme le protoxyde d'azote médical est stocké sous forme liquide. Sa pression dans la bouteille correspond à sa "pression de vapeur" et est beaucoup plus basse. Cette pression reste stable tant qu'il reste du liquide, et ne reflète donc pas la quantité de gaz restante.
  Exemple : une bouteille de Protoxyde d'azote 100% a une pression d'environ 44 bar (à 15°C).

La conception, le matériau et la taille de la bouteille déterminent la pression maximale qu'elle peut contenir en toute sécurité. Les standards les plus courants pour les gaz comprimés sont de 200 bar, mais certaines bouteilles de nouvelle génération peuvent aller jusqu'à 300 bar.